PTC,Windchill 10.2 버전의 출시로 FDA 및 SEC 규정 준수역량

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Windchill 10.2 버전의 출시로 FDA 및 SEC 규정 준수역량 강화

PTC (나스닥: PMTC)는 PTC Windchill PLM(Product Lifecycle Management) 소프트웨어를 최근 출시했다고 발표했다. PTC Windchill 10.2에는 제조사의 생산성 향상과 새로운 정부 규정 준수의 능률적 처리를 지원하는 기능이 추가된다.

규정 준수 능률화

FDA가 관장하는 UDI(Unique Device Identification) 준수가 2014년에 시행될 예정인 가운데, 의료 장비 제조사들은 법규 준수에 요구되는 업무를 줄여줄 솔루션이 필요한 상황이다. 이 규정은 모든 개별 제품, 제품 버전 및 제품 구성에 UDI를 부여하여 라벨에 분명히 표시하도록 명확하게 규정하고 있다.
새로운 규정은 의료 장비 제조사의 UDI 준수 라벨 부착을 의무화하면서, 개별 제품 버전, 모델, 구성, 포장 등을 비롯한 모든 제품의 UDI 준수 제출에 필요한 막대한 양의 데이터를 효율적으로 처리해야 하는 중요한 과제를 의료 장비 제조사에 부여한다.
이에 따라 PTC는 사전 구성되어 즉시 실행이 가능한 기술 솔루션인 PTC UDI를 개발했다. 이 솔루션을 통해 UDI 데이터의 완벽한 관리 및 추적 기능을 제공받으면서, 향후 규제 및 제품 개발상의 변동에 따른 확장에 필요한 유연성을 유지할 수 있다. 그 기능은 다음과 같다.

ㆍ 다양한 데이터 저장소의 주요 UDI 데이터에 대한 수집 및 관리
ㆍ FDA가 이용하는 것과 동일한 즉시 실행 가능한평가 및 승인 워크플로와 제출 전 데이터 검증 알고리즘을 통한 제출 절차의 자동화
ㆍ 제품 버전/모델을 수용하는 동시에 FDA를 비롯한 국제 규제기관의 향후 규정 요건을 충족하기 위한 UDI 데이터 관리의 능률화

또한 PTC Windchill 10.2에는 문제 해결 시간 단축을 돕는 새로운 품질 관련 기능이 다수 포함된다. 여기에는 강력한 품질 분석 도구와 핵심 변화 관리 프로세스의 보다 긴밀한 통합이 포함된다. 이를 통해 품질을 더욱 신속하게 개선함으로써, 비용이 많이 소요되는 재작업 및 고객 문제의 발생 가능성을 낮출 수 있다.
1차 SEC 제소 마감시한인 2014년 5월 31일이 가까워지면서, PTC Windchill 10.2는 기존의 분쟁 광물(Conflict Minerals)법 준수를 확대한다. 현재 PTC Windchill 10.2는 기존의 공급자 단계 분쟁 광물 준수 신고뿐 아니라, 지역 단계 분쟁 광물 준수 상태 신고도 관리한다. 이에 따라 PTC는 제품의 분쟁 광물 포함 여부를 결정하는 포괄적인 분쟁 광물 관리 시스템을 제공하고, 국가 또는 원산지에 대한 조사 및 실사를 합리적으로 수행하며, 분쟁 광물 준수 상태를 보고하고, 중요한 제품 개발 과정을 통합한다.

생산성 향상

사용자는 PTC Windchill 10.2 내부에서 다음 작업을 수행할 수 있다.
ㆍ 데이터 관계의 시각적 표시 - PTC Windchill 10.2 는 그래픽 흐름도를 이용하여 다양한 제품 요소(수정 요청, 제조 과정 계획 등)의 관계를 쉽게 이해함으로써 생산성 향상을 가능하게 한다. 또한 이러한 관계 탐색은 애플리케이션 라이프사이클 관리 소프트웨어를 이용해 생성한 대상 및 요건에도 적용된다.
ㆍ ERP와의 제품 구성 옵션 공유 - 본 릴리스를 통해 PLM 및 ERP 시스템 전반에 동일한 구성 규칙을 적용 강화할 수 있다
ㆍ 프로세스 계획의 시각적 구성 - PTC Windchill 10.2는 엔지니어링 BOM으로부터 구축 및 플레이백을 비롯한 제조 프로세스 계획을 시각적으로 구성하여 효율을 높일 수 있다. 제조 엔지니어는 피드백을 제공하는 매력적인 시각 도구를 이용하여 프로세스 계획을 쉽게 작성할 수 있다. 제조 엔지니어는 이러한 피드백을 통해 부품이 빠짐없이 공급되었는지, 그리고 오류 가능성을 낮추었는지 확인할 수 있다.

“이번 릴리스로 PTC의 ‘Do More, Know More, Get More' 포커스에‘See More'가 추가됩니다." 슈니트거사의 모니카 슈니트거(Monica Schnitger) 산업 분석가의 설명이다. “시각적 프로세스 계획, 그래픽을 이용한 관계 탐색 기법, 효율적인 문서 관리 기능 등을 추가함으로써, PTC Windchill 10.2 는 제품 라이프사이클의 모든 측면에 대한 명쾌하고 간결한 시각을 사용자에게 제공합니다."
PTC의 마크 호지스(Mark Hodges) PLM 부문 사장은 이렇게 말한다. “PTC Windchill 제품군의 최신 릴리스를 출시하게 되어 기쁩니다. 우리는 고객과 긴밀히 협력하여 오늘날 제조사의 점점 커져가는 요구를 충족하는 적절한 솔루션을 개발했습니다. PTC Windchill 10.2는 법인에게는 준수 능률화를 통해, 그리고 개인 사용자에게는 생산성 향성을 통해 속도 및 효율성 제공에 초점을 맞춥니다."

※ 출처 : EngNews (산업포탈 여기에) - PTC,Windchill 10.2 버전의 출시로 FDA 및 SEC 규정 준수역량