제약 밸리데이션과 전자배치기록(EBR)도 로크웰과 함께!

Issue & Company

 

제약 밸리데이션과 전자배치기록(EBR)도 로크웰과 함께!

로크웰 오토메이션, 『Life Science Automation Forum 2015』 개최

로크웰 오토메이션(Rockwell Automation)은 배치 공정부터 프로세스 공정, 하이브리드 공정을 모두 커버하는 세계적인 제조 자동화 기업이다. 발전을 비롯한 오일&가스, 제약, 화학, 식음료, 자동차, 타이어, 반도체 등 거의 모든 산업분야가 이 회사의 시장영역이다.

통합 아키텍처(Integrated Automation: IA)와 수정되지 않은 표준 이더넷인 EtherNet/IP를 양대 축으로, 제조의 운영(OT)단과 정보(IT)단을 통합하는 ‘커넥티드 엔터프라이즈(Connected Enterprise)’라는 기업비전을 통해, 전 세계 산업용 IoT를 주도해나가고 있는 것이 최근 이 회사의 주된 행보로, 글로벌 조사기관인 ARC의 조사결과에 의하면 로크웰은 전 세계 제약 MES 시장점유율 1위를 기록하면서, 가장 영향력 있는 MES 업체로서도 지위를 굳히고 있다.

최근 제약을 비롯한 생명과학 분야의 기업들은 유연한 생산 라인을 유지해 변화하는 시장 요구에 효과적으로 대응하는 한편, 규제 요구사항을 비용 효과적으로 관리해야 하는 이중의 과제에 직면해 있다. 로크웰이 이러한 제약 및 생명과학 분야의 기업을 지원하기 위해 지난 7월 3일 『Life Science Automation Forum 2015』를 개최했다.

이번 포럼을  통해 로크웰은, 자사가 산업계의 문제 해결에 초점을 맞춰  오직 자동화에 집중된 사업과, 혁신에 초점을 둔 기술 및 커넥티드 엔터프라이즈를 통해 제약을 비롯한 제조 업계를 성공으로 이끌 수 있다는 핵심 메시지를 전달하는데 역량을 집중했다.

           <취재 최교식 기자 cks@engnews.co.kr>

 

의약품은 건강과 생명을 다루는 산업분야이기 때문에 준수해야 할 규제와 기준이 엄격한 것이 특징이다. 따라서 공정 내 잠재된 문제를 해결할 수 있고 유지보수를 최소화하는 동시에, 정확하고 신뢰성 있는 공정 제어와 최적화된 장비를 사용하는 것이 중요하다.

식품 및 제약회사들이 준수해야할 규정에는 우수 의약품의 제조 및 품질관리를 위한 GMP 표준이나 FDA의 21 CFR Part11 등이 있다.

의약품을 생산하거나 수출하는데 있어서 핵심 기술로 꼽히는 것은 제약 MES 및 ERP와의 인터페이스, 밸리데이션 등이 있다.

로크웰이 가지고 있는 특화된 MES는 세 가지가 있다. CPGSuite와 PharmaSuite, AutoSuite가 그것으로, 이 가운데  CPGSuite는 소비재 전용 MES이며, PharmaSuite는 제약 분야에 특화된 MES, AutoSuite은 자동차 업계를 위한MES다. 따라서 이번 포럼에서는 PharmaSuite가 제약업계에 제공할 수 있는 이점에 대해 자세하게 소개가 됐다. 

제약 분야의 자동화 기술을 담당하고 있는 로크웰은 PharmaSuite이라는 제약 MES를 공급하는 한편, 제약 밸리데이션과 컨설팅 비즈니스를 함께 전개하고 있다.

한국 시장에서도 의약품 제조업자가 우수 의약품의 제조 및 품질관리를 위해 준수해야 하는 GMP 표준과 관련한 수요가 확대되고 있는 트랜드에 대응하기 위해, 로크웰 오토메이션 코리아는 지난해 3월, 제약 밸리데이션 컨설팅 및 SI 업체인 에거슨(Agathon) 사와 파트너십을 맺고 제약 컨설팅 사업을 전개하고 있다. 에거슨 사는 밸리데이션(CSV) 관련 시장의 60% 가량을 점유하고 있는 업체로, 에거슨과의 파트너십을 통해 한국 제약시장에서의 로크웰의 비즈니스가 본격화되고 있다.

로크웰 오토메이션 코리아는 또 까다로운 제약 설계 및 디자인을 위해 캐나다의 SNC Lavalin 사의 협업을 통해 사업을 전개하면서, 국내 제약 및 생명과학 업체가 제품을 생산하고 해외로 수출하는 작업을 지원하고 있다.

Validation이란 특정한 공정, 방법, 기계 설비 또는 시스템이 미리 설정되어 있는 판정기준에 적합한 결과를 얻는다는 것을 검증하고 이를 문서화하는 것을 의미한다.

WHO GMP는 Validation이란 ‘제조 공정의 개발 단계에서부터 제조 공정에 이르는 전 과정이 의도한 결과에 따라 일관성 있고 지속적으로 유지될 수 있다고 확신하는 자료의 수집과 평가를 하는 방법’이라고 정의하고 있으며, 청정 공기, 제조 용수, 스팀 등 시설 및 장비 지원시스템과 아울러 제조 공정, 멸균, 청소, 충전 등의 과정과 시험에 이르기까지 전 공정시스템이 일정한 조건 하에 지속적으로 유지되고 있다는 것을 Validation을 통하여 입증해야 하기 때문에, 밸리데이션은 GMP 수행 과정에서 가장 중요한 역할을 한다.

의약품 제조를 위해서는 약을 만들 재료와 생산을 위한 기계들이 있어야 하며, 이것을 운영하고 관리할 사람과 약이 제대로 만들어졌는지 확인할 시험 방법, 이 4가지 요소가 필요한데, Validation은 이 4가지 요소를 계획하고 시험을 실시해서 문서화하는 작업을 말한다.

 

로크웰, 제약업체들의 과제 지원하기 위해 제약 MES인 PharmaSuite의 기능 지속적으로 확장

로크웰은 생명과학 및 제약 업체들이 현재 직면한 과제에 대처하고 새롭고 보다 효율적인 방식으로 전자 배치 기록을 수행할 수 있도록 지원하기 위해, 제약 MES인 PharmaSuite의 기능을 지속적으로 확장해 왔으며, 최근에는 의약품 위조 방지 규제준수를 위한 ‘통합 일련번호 솔루션’을 출시했다.

급속히 증가하고 있는 위조 의약품이 전 세계적으로 큰 문제가 되고 있는 가운데 제약회사, 의료기기 및 소비재 제조업체들은 조만간 시장전반에서 시행될 규제에 따라 공급망 전체에 걸쳐각 제품의 최소 판매 단위까지 추적, 관리하지 않으면 안 되는 상황에 놓여있다. 새로운 통합 일련번호 솔루션은 제약 업체들이 이러한 규제를 효과적으로 준수할 수 있도록  지원할 뿐만 아니라, 부정확한 차지백(Chargeback)이나 리베이트 지불로 인한 손해, 회색시장 제품에 의한 판매 손실을 방지해 제조업체들이 매출을 증가시킬 수 있도록 해주며, 비용을 절감하고 제품 리콜의 정확성을 향상시켜 준다.

 

로크웰 오토메이션의 Keith W. McPherson 이사는 자사가 산업계의 문제 해결에 초점을 맞춰  오직 자동화에 집중된 사업과, 혁신에 초점을 둔 기술 및 커넥티드 엔터프라이즈를 통해 제약을 비롯한 제조 업계를 성공으로 이끌 수 있다고 강조했다.

 

SNC Lavalin 사의 Marc Forand 씨는, FDA 감사 시 자동화 맥락에서 어떤 점에 주의를 해야 하는지, Inspection 전과 Inspection 동안, Inspection 이후 어떤 점에 주의해야 하는지 자세하게 설명했다.

 

로크웰 오토메이션 코리아 최태능 부장은 로크웰은 하나의 소프트웨어 플랫폼, 하나의 하드웨어 플랫폼을 사용하며, 이 두 가지 영역은 통합 아키텍처라는 단일 플랫폼에 통합이 되어, 고객에게 운영 및 비용상의 이점을 제공한다고 강조했다.

품질관리 및 추적성(Traceability)과 관련된 규제는 생명과학 기업의 최우선 과제

이날 포럼은 로크웰 오토메이션의 소프트웨어 비즈니스를 총괄하는 Keith W. McPherson 이사와, 제약 제조시설  설계 및 디자인을 전문으로 하는 캐나다 SNC Lavalin 사의 Marc Forand 씨 및 로크웰 오토메이션 코리아의 최태능 부장이 각각 발표를 담당했다. 특히 SNC Lavalin의 담당자가 FDA 승인에 관한 관점에서 제약사 입장에서 필요한 절차와 준비사항을 상세히 소개한 것이 특징.

로크웰 오토메이션의 Keith W. McPherson 이사는 ‘미국제약산업의 자동화/정보처리 시스템의 최신 경향 및 성공사례’를 주제로 한 발표를 통해2050년까지 전 세계 인구의 21% 이상이 60세 이상으로 구성이 되며, 이 가운데 75%가 만성질환을 지니고 있고, 50%가 2 가지 이상의 만성진환을 지니게 됨으로써, 이러한 추세는 제약 산업의 수요증가를 창출할 것이라고 설명하고, 커넥티드 엔터프라이즈는 제조와 정보를 통합해 사물 인터넷의 혜택을 받을 수 있도록 해주기 때문에 제약 산업을 비롯한 모든 비즈니스의 필수요소라고 설명했다. Keith 이사는  커넥티드 엔터프라이즈는 시장출시시간을 단축시키고, 총소유비용을 절감하며, 자산이용률을 개선하는 동시에 기업 리스크를 관리해줌으로써, 제조기업의 생산성과 글로벌 경쟁력을 강화시켜준다고 커넥티드 엔터프라이즈가 제공하는 이점을 피력했다.

Keith 이사는 제약산업은 정부 규제 및 감독, 글로벌 경쟁심화, 복제 약품 및 OTC 약품경쟁, 불법복제약, 특허 만료 등의 많은 문제점을 안고 있다고 설명했다. 특히 새로운 의약품을 개발하는데 10~15년이 걸리는데 비해, 독점적 지위는 8~10년 밖에누릴 수 없으며, 제조 사이클의 50%가 품질검사 및 검역에 소요되기 때문에, 품질관리 및 추적성(Traceability)과 관련된 규제는 생명과학 기업의 최우선 과제라고 말했다. 또 주요 의약품 제조사의 순익은 특허 절벽에 부딪쳐 하락하고 있으며, 제네릭의 침체는 의약품 제조에 미치는 손실이 148억 달러였다고 설명하고, 지난 2003년부터 2012년 조사에 의하면 FDA 일반적인 불이행 유형은 CAPA(Corrective and Preventive Actions 시정 및 예방조치)와 P&PC(Product and Process Control 제품 및 프로세스 제어)이었으며, 미국 의약품 산업에서는 2000년에서 2102년 사이에 226건의 위반사례에 총 300억 달러가 부과되었으며,  일부는 위반 기업에 높은 과태료가 부과가 됐다고 말했다.

그는 FDA의 규제에서 발생하는 생산이슈는 문서화된 생산 및 프로세스 제어 절차의 준수 또는 기록 불이행을 비롯해서, 문서화된 생산 및 프로세스 제어 절차, 전체적이고 정확한 배치생산 및 제어 기록의 보관유지 불이행, 생산 기록 검토 등이라고 설명하고, 로크웰은 제약업계의 이러한 생산이슈를 도울 수 있다고 역설했다.

또 불법 복제 약품으로 건강 및 안전 리스크가 증가하고 있으며, 규제망을 피하는 도매업자 및 재포장 업체의 약품공급망에의 참여가 증가하고 있다고 말하고, European Medicines  Agency나 FDA, CFDA 등의 규정 및 각국의 산업표준에서는 시리얼 표시 구현대상을 지정하고 있다고 설명했다.

또 제약사 간의 대형 합병으로 인력과 기술을 통합해야 하는 어려움이 가중되고 있으며, 이것은 자동화를 구축하기 위한 시스템 자체의 문제를 야기 시키며, 이들 시스템은 밸리데이션이 부족한 상태에서 설계되었거나 효율성을 높일 수 있도록 설계되어 있지 않다고 말하고, 로크웰은 규제준수뿐만 아니라, GMP, 플랜트와 ERP의 효율적인 통합을 지원함으로써 제약업계의 이러한 어려움을 해결할 수 있다고 힘주어 강조했다.

 

전자배치기록(EBR)과 히스토리 기록(eDHR)이 PharmaSuite라는 하나의 솔루션에서 통합 관리될 수 있도록 지원

Keith 이사에 이어서 등장한 로크웰 오토메이션의 소프트웨어 마케팅 매니저인 Khristopher(Khris) Kammer 씨는 로크웰은 오래 전부터 시스코 및 팬듀잇(Panduit), 화낙, 마이크로소프트, at&t 등과의 협력을 통해 제조의 IT와 OT의 컨버전스를 전개해면서 스마트 매뉴팩처링(Smart Manufacturing)을 구현하고 있다고 말하고, 스마트 플랜트는 가용데이터를 활용함으로써 플랜트의 상황을 디테일하게 파악할 수 있고, 스무스한 오퍼레이팅과 규제준수를 가능하게 해준다고 설명했다.

Khris 씨는 플랜트는 과거 많은 정보와 효율성을 제공하지 못했지만, 스마트 플랜트는 제조 및 운영, 유지보수 상황에 대한 정보를 디테일하게 제공함으로써 효율성을 향상시키고 있으며, 특히 로크웰은 통합 아키텍처를 통해 플랜트 전역의 제어와 정보를 심리스하게 통합함으로써 효율적인 스마트 플랜트 구축을 지원하고 있다고 말했다.

그는 또 로크웰은 제약분야를 위해 전자배치기록과 워크플로우 관리, Weighing & Dispense, Serialization(일련번호 관리) 등의 어플리케이션을 제공하고 있다고 말했다.

의료기기 및 제약분야는 정부로부터의 규제가 많고, 특히 여러 공정에 대해 밸리데이션하도록 규제를 하고 있으며, 밸리데이션이 제대로 준수가 됐는지 확인하는 등의 작업이 과거에는 수작업으로 이루어졌지만, 수작업으로 하게 되면 대단히 많은  시간과 노력이 필요한데, 로크웰은 배치(Batch)공정의 전자배치기록(EBR)과 다양한 기기의 히스토리 기록(eDHR: Electronic Device History Record)이 PharmaSuite라는 하나의 솔루션에서 통합 관리될 수 있도록 지원하고 있다고 말했다. 

전자배치기록을 활용하게 되면 수작업 입력이 70%, 입력오류가 90%, 조사가 50%, 배치검사주기 80%가 각각 감소되며, 재고회전율이 50% 증가하는 등 가치체인의 모든 단계에 이점을 제공한다는 것이Khris 씨의 설명. 

그는 MES는 워크플로우(Workflow)의 관리, 규제시행, 추적과 전자배치기록이 자동으로 기록되도록 해주고, 포장공정의 경우 라벨링을 언제해야 하는지, 언제 멈춰야 하는지 지시하고 자동으로 기록하고 관리해줌으로써 마치 오케스트라의 지휘자 역할을 한다고 말하고, PharmaSuite는 프로세스 설계부터 Recipe 설계, 주문항목 관리, 주문항목 실행, 배치기록 검토, 비즈니스 인텔리전스에 이르는 레시피 수명주기전체의 작업 흐름을 관리한다고 설명했다.

또 사용자 일련번호 관리 기능(Serialization)은 운영자에게 공급망을 통해 재료 식별 및 위치확인을 가능하게 해주며, 소비자는 구매한 제품이 정품인지의 여부를 확인할 수 있게 해주며, 계획 수립자에게는 어떤 의약품을 언제 생산할지 계획할 수 있게 해준다고 설명하고, 앞으로 10년 후면 모든제조 업계는 시리얼 번호를 도입하게 될 것이라고 말하고, 시리얼라이제이션과 커넥티드 엔터프라이즈는 빅데이터와 사물 인터넷을 활용해 모든 정보가 연결이 됨으로써, 더 큰 비즈니스 가치와 자산을 얻게 될 것이라고 말했다.

 

PharmaSuite의 다양한 도입사례 소개

Khris 씨는 이어서, 자사의 제약 MES인 PharmaSuite은 Pfizer, Roche, TEVA 등 북미와 유럽 전역에 걸쳐고객사가 분포되어 있으며, 다양한 국가와 지역에 플랜트를 운영하고 있는 글로벌 기업에게 도움을 주고 있다고 말하고, PharmaSuite는 일관적인 품질과 배치손실의 극적인 감소, 검증시간 단축 등의 이점을 제공함으로써, 50개 플랜트에 PharmaSuite를 도입한 제약업체의 경우, 전체의 생산성이 65% 향상이 되면서 5억 달러라는 잠재적 수익을 얻는 결과를 얻었다고 밝혔다.

또 Ferring 사는 PharmaSuite를 도입해 배치생산이 7000에서 11,000으로 증가했으며, 문재해결이 빨라져 제품을 보다 빨리시장에 출시할 수 있게 됐으며, Friesland Compina는  Track & Trace를 구현하는 솔루션을 도입해 제품 출하 전 과정을 모두 추적함으로써 모든 성분 출처를 식별하고 처리과정을 식별함으로써, 규제를 준수하고 정품성 확보를 얻게 되는 등 생산효율을 높일 수 있었다고 PharmaSuite의 성공사례를 소개했다.

 

SNC Lavalin 담당자, 제약사가 FDA 승인을 받기 위해 필요한 절차와 준비사항 상세히 소개

이어서 SNC Lavalin 사의 Marc Forand 씨가 미국 제약산업의 자동화/정보처리 시스템에 대한 US FDA의 관점을 주제로 발표를 진행했다.

SNC Lavalin은 제약및 바이오테크놀로지 분야에서 타당성조사부터 개념조사, 예비설계부터 상세설계, 시공, 밸리데이션, 운영, 유지보수, 기존 설비의 처리 서비스까지 담당하는 글로벌 전문기업으로서, 지난 1911년에 설립되어 100여개 국가에서 사업을 전개하고 있으며, 50여 개국에 지역사무소를 운영하고 있고, 전 세계에서 4만 명의 임직원이 일하고 있다.

Forand 씨는 미국의 FDA, 한국의 MFDS(식약청), 유럽의 EMA 등 각 국가별로 제약관련 규제기관이 존재하며, PIC/S나 WHO, ISO와 같은 규정이  있다고 설명하고, 이 가운데 미국의 FDA에는 21 CFR Part 11, 21 CFR Part 201, 21 CFR Part 211, 21 CFR Part606 등의 규정이 있는데, 여기서 21장이란 FDA가 준비한 내용을, Part 11이란 전자기록과 전자서명에 대한 내용을,  606은 혈액산업에 대한 내용을 각각 규정하고 있다고 말하고, 전자기록을 사용할 경우, 이들 규정에 따라야 한다고 설명했다.

 

행사장에 마련된 데모부스에 참석자들이 몰려 있다.

FDA의 2014년 500개의 지적사항(483) 중 33%가 기록과 관련

Forand 씨는 발표를 통해 미국 FDA 감사의 조사(Inspection) 및 자동화(Automation)에 관해 자세하게 설명했는데, 조사 전의 설계단계에서 자동화와 직결된 중요한 부분은 기록(Records)으로, 기록에서는 데이터의 정합성(Integrity)이 가장 중요하다고 말하고, 데이터의 정합성이란 데이터가 다큐멘테이션에 근거해서 정확한 값을 가져야 하며, 데이터가 변경이 됐을 때 언제 누가 왜 변경을 했는지 추적이 될 수 있어야 하고, 데이터가 남아있어서 다시 볼 수 있어야 한다는 것을 의미하며, 전자적인 문서뿐만 아니라, 일반적인 문서 데이터도 데이터 정합성이 보장돼야 한다고 설명했다.

조사 전의 밸리데이션 단계에서는 프로세스가 밸리데이션이 됐는지 조사하는 것으로, 자동화는 설치 운영하는 과정과 관련이 있으며, 장비가 GMP 데이터에 적합해야 한다고 말했다. 또 조사 전의 다큐멘테이션(Documentation)에 대한 설명에서는 설계에 관련된 문서도 밸리데이션에 국한된 다큐멘테이션도 모두바로 제공될 수 있어야 하며, 연결과 추적이 가능해야 한다고 설명했다. 다큐멘테이션의 SOP(표준절차)에 있어서 자동화와 관련된 내용으로는 캘리브레이션, Lab Test(안전성 테스트), 메인터넌스, 안정성 테스트, 폐기, Archival, Received Shipments, Sterility Testing, Distribution 등이 있다고 설명했다.

Forand 씨는 또 FDA 조사 질문에 답하는 태도에 대해서도 자세하게 설명했다. 이때 483 즉, 발견한 지적사항을 기록하고, 이에 대해 15일 이내에 답을 해야 한다고 설명했다.

또 자동화 관련부서는 조사(Inspection)에 직접 참여하지는 않고, 구체적인 지시사항이 나왔을 때만 참여한다고 말하고, 조사 이후 483 서식이나 워닝레터(Warning Letter)가 발송됐을 때는자동화 부서도 알아야 하며 개선된 아이디어를 내놓을 수 있어야 한다고 말하고, 지난 2014년의 500개의 지적사항(483) 중 33%가 기록과 관련이 있었으며, 이는 자동화에 영향을 미친다고 말했다. 기록이란 기록의 유무나 정합성, 보관, 완전성, 그리고 유지와 관련된 부분으로, 이런 종류의 지적사항과 관련해서 자동화가 역할을 해야 한다고 설명했다.

발표를 통해 Forand 씨는 FDA 감사 시 자동화 맥락에서 어떤 점에 주의를 해야 하는지 Inspection 전과 Inspection 동안, Inspection 이후 어떤 점에 주의해야 하는지 자세하게 설명했다.

Forand 씨는 2014 FDA 감사에서 33%가 기록과 관련이 있었으며, 이것은 자동화와 밀접한 연관이 있다고 다시 한 번 강조하고, 자동화뿐만 아니라 모든 기록은 Part 211을 준수해야 하는데,  Part211은 GMP 중심의 생명과학에 관한 규정이라고 말하고, 데이터는 FDA의 모든 규정을 준수하고 데이터 정합성과 적적한 기록을 확보하고 있어야 하며, 기록의 관리란 적절하게 열람할 수 있는 방식으로 해야 하며, 요청이 있을 때 보여줄 수 있어야 한다는 말로발표를 마무리 지었다.

 

생명과학 및 제약 어플리케이션을 위한 로크웰 오토메이션 솔루션

로크웰은 전공정부터 유틸리티, 서포트 영역까지 제약 전체 공정에 솔루션을 제공할 수 있는 몇 안 되는 기업 가운데 하나

이어서 로크웰 오토메이션 코리아의 최태능 부장이 ‘제약산업을 위한 로크웰 오토메이션의 솔루션’을 주제로 발표를 진행했다. 최 부장은 제약산업은 플랜트 규모가 작은데 비해 시퀀스와 모션제어, 프로세스 제어, CIP/SIP, 밸리데이션 등이 포함되는 상당히 복잡한 어플리케이션이 특징이라고 말하고, 제약공정은 전공정과 유틸리티, 블랙 유틸리티, 클린 유틸리티, 후공정, 서포트 영역 등 많은 공정이 존재하는데 로크웰은 이 모든 공정에서 일하고 있으며, 전체 공정을 공급할 수 있는 전 세계 몇 안 되는 외산 메이커라고 말하고, 이렇게 다양한 공정의 설비들을 어떻게 통합할 것인가 하는 점이 이슈로서, 로크웰은 하드웨어 즉 컨트롤 시스템에서 Logix라는 단일 플랫폼을 사용하며, MES나 HMI, SCADA 등 소프트웨어 역시 FactoryTalk라는 하나의 플랫폼으로 운영이 되고 있고, 하드웨어와 소프트웨어가 이미 통합 아키텍처라는 단일 플랫폼으로 통합이 되어있다고 설명했다. 따라서 제약 플랜트를 모두 로크웰의 솔루션으로 구축하면 하나의 하드웨어 플랫폼, 하나의 소프트웨어 플랫폼으로 이루어지기 때문에 고객은 운영과 유지관리를 하나의 플랫폼으로 운영할 수 있어서 토탈오너쉽을 절감할 수 있다고 역설했다.

최 부장은 로크웰은 제약 산업을 위해 공정 내 OEM 설비들의 통합 SCADA 및 제어 시스템 구축부터 배치를 포함한 통합 Process Control System(DCS), 동일 플랫폼을 활용한 BMS 구축, 제약 MES 시스템 구축 및 ERP와의 인터페이스, Serialization(바코딩), RWS(칭량) 등을 제공할 수 있다고 말했다.

이 가운데 BMS의 경우, 미국에서는 공정 내 품질에 영향을 주는 포인트를 GMP를 만족시키도록 시스템을 만들고 밸리데이션을 하는 것이 추세로, 로크웰에서는 밸리데이션 연계 솔루션(QBAS)을 제공하는 한편, URS나 FRS, 상세 설계와 PlantPAx 기술을 제공하며, 특히 프로세스와 유틸리티를 위한 단일 아키텍처를 제공한다고 강조했다.

또 DCS에 관한 설명에서, 자사의 PlantPAx는 드라이브, 진동 및 Condition Monitoring, 지능형 MCC 부분을 모든 프로그램 툴에 통합하고 있으며, MES, Asset Management 솔루션도 FactoryTalk Platform을 통해 제공하는Plant-wide Automation System이라는 점과, Skid 패키지를 손쉽게 통합할 수 있다는 점, 로크웰의 기업비전인 커넥티드 엔터프라이즈 및 이를 가능하게 하는 수정되지 않은 표준 이더넷 EtherNet/IP, 모빌리티, 클라우드를 통해 시큐리티를 확보하면서 IT시스템과 손쉽게 연계가 되는, 기존의 DCS와 차별화되는 ‘Modern DCS’라고 역설했다.

또 자사의 MES인 PharmaSuite는 ERP와의 인터페이스 및 PLC와 같은 시스템 하단과의 인터페이스, 기존 IT와의 인터페이스가 가능한 MES 시스템이라고 말하고, 로크웰은 제약공정에 필요한 모든 솔루션을 토탈로 공급할 수 있는 기업이라고 강조했다.

 

※ 출처 : EngNews (산업포탈 여기에) - 제약 밸리데이션과 전자배치기록(EBR)도 로크웰과 함께!